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MOMENXSIN 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Categoria farmacoterapeutica
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; altri preparati per le malattie da raffreddamento.
Principi attivi
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni
Trattamento sintomatico della congestione nasale associata a rinosinusite acuta di sospetta origine virale con cefalea e/o febbre. Momenxsin e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti di eta' inferiore a 15 anni; donne nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); donne in allattamento (vedere paragrafo 4.6); pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilita' (ad esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate ad acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale associata a una precedente terapia a base di FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrente attuale o pregressa (almeno due episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrato); sanguinamento cerebrovascolare o di altra natura; anomalie emopoietiche di origine sconosciuta; grave insufficienza epatica; grave insufficienza renale; grave insufficienza cardiaca; gravi disturbi cardiovascolari, cardiopatia coronarica (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma; storia di ictus o presenza di fattori di rischio per l'ictus (a causa dell'attivita' alfa-A-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); rischio di glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria correlata a disturbi uretroprostatici; storia di infarto miocardico; storia di crisi convulsive; lupus eritematoso sistemico; uso concomitante di altri vasocostrittori come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino ossidasi nelle ultime due settimane.
Posologia
Posologia, adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario. In caso di sintomi piu' intensi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore se necessario, fino a una dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non superare la dose giornaliera totale massima di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Per uso a breve termine. In caso di peggioramento dei sintomi consultare un medico. La durata massima del trattamento e' di 4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti di eta' pari o superiore a 15 anni. Nei casi in cui i sintomi consistono prevalentemente in dolore/febbre o congestione nasale, e' preferibile la somministrazione di un prodotto contenente un singolo principio attivo. Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace minima per il tempo piu' breve necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Momenxsin e' controindicato nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e non masticate, con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
L'uso concomitante di Momenxsin e altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi (COX)-2, dovrebbe essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando per il piu' breve tempo possibile la dose minima efficace necessaria per controllare i sintomi (vedere i paragrafi "Effetti gastrointestinali" ed "Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari" presenti di seguito). Se i sintomi persistono oltre la durata massima raccomandata del trattamento con questo medicinale (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti), devono essere rivalutate le misure da mettere in atto, in particolare la possibile utilita' di un trattamento antibiotico. La rinosinusite acuta di sospetta origine virale e' definita come una serie di sintomi rinologici bilaterali di intensita' moderata, dominata da congestione nasale con rinorrea grave o purulenta, che si presenta in un contesto epidemico. L'aspetto purulento della rinorrea e' comune e non corrisponde sistematicamente a una sovrainfezione batterica. Il dolore ai seni paranasali nei primi giorni della patologia e' associato alla congestione della relativa mucosa (rinosinusite congestizia acuta) e nella maggior parte dei casi si risolve spontaneamente. In caso di sinusite batterica acuta, e' giustificato il ricorso a una terapia antibiotica. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: la posologia, la durata massima raccomandata del trattamento (4 giorni per gli adulti e 3 giorni per gli adolescenti) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico, come l'insorgenza o il peggioramento della cefalea. Colite ischemica: alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Gravi reazioni cutanee: reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo' verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piu' non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Momenxsin deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; assunzione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dell'attivita' alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina); malattia del tessuto connettivo mista: aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi comportamentali, stato di agitazione e insonnia sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati piu' comunemente nella popolazione pediatrica. Pertanto e' opportuno: evitare la somministrazione di Momenxsin in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di storia di crisi convulsive; attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora Momenxsin sia assunto in concomitanza con altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretroprostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani potrebbero essere piu' sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, e' preferibile sospendere il trattamento con Momenxsin diversi giorni prima dell'intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo' comportare positivita' ai test antidoping. Interferenze con i test sierologici: la pseudoefedrina puo' potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosi' con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative all'ibuprofene: nei pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie, potrebbe verificarsi broncospasmo. In caso di asma, il prodotto non deve essere assunto senza avere prima consultato un medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono esposti a un maggiore rischio di reazioni allergiche in caso di assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Momenxsin puo' scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all'acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). L'utilizzo prolungato di qualunque tipo di antidolorifico per la cefalea puo' causarne il peggioramento. Laddove si riscontri o sospetti questa situazione, si deve richiedere un consulto medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata nei pazienti che manifestano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l'impiego regolare di medicinali per la cefalea. Prima di utilizzare questo medicinale, i pazienti affetti da disturbi della coagulazione del sangue devono consultare il medico. Effetti gastrointestinali: emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono state segnalate, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi di preavviso o eventi gastrointestinali pregressi. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto piu' alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile.
Interazioni
Associazione della pseudoefedrina con: imao non selettivi (iproniazide); possibile reazione: ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli imao, tale interazione puo' verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dell'imao. Associazione della pseudoefedrina con: altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci alfa-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato; possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Associazione della pseudoefedrina con: inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi a (rima), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta; possibile reazione: rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Associazione della pseudoefedrina con: anestetici volatili alogenati; possibile reazione: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere l'assunzione di momenxsin con diversi giorni di anticipo. Associazione della pseudoefedrina con: guanetidina, reserpina e metildopa; possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato. Associazione della pseudoefedrina con: antidepressivi triciclici; possibile reazione: l'effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare attenuato o potenziato. Associazione della pseudoefedrina con: digitale, chinidina o antidepressivi triciclici; possibile reazione: aumento della frequenza di aritmie. Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, inclusi salicilati e inibitori selettivi della cox-2; possibile reazione: la somministrazione concomitante di diversi fans potrebbe aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto, l'uso concomitante dell'ibuprofene con altri fans deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: digossina; possibile reazione: l'uso concomitante di momenxsin con preparati a base di digossina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non e' necessario un controllo dei livelli sierici di digossina. Uso concomitante di ibuprofene con: corticosteroidi; possibile reazione: i corticosteroidi potrebbero aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare a carico del tratto gastrointestinale (emorragia o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante di ibuprofene con: agenti antiaggreganti; possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: acido acetilsalicilico; possibile reazione: in genere la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene potrebbe determinare l'inibizione competitiva dell'effetto dell'acido acetilsalicilico a bassa dose sull'aggregazione piastrinica, quando i due medicinali vengono assunti contemporaneamente. Nonostante i dubbi riguardo all'applicabilita' di questi dati alle situazioni cliniche, la possibilita' che l'utilizzo regolare a lungo termine dell'ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio non puo' essere esclusa. Nessun effetto clinicamente rilevante si ritiene probabile in seguito all'uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Uso concomitante di ibuprofene con: anticoagulanti (ad esempio warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost); possibile reazione: i fans come l'ibuprofene possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4). Fenitoina; possibile reazione: l'uso concomitante di momenxsin con preparati a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non e' necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina. Uso concomitante di ibuprofene con: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri); possibile reazione: aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Uso concomitante di ibuprofene con: litio; possibile reazione: l'uso concomitante di momenxsin con preparati a base di litio potrebbe aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Con un utilizzo corretto (massimo 4 giorni), in genere non e' necessario un controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante di ibuprofene con: probenecid e sulfinpyrazone; possibile reazione: i medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici, ace inibitori, betabloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii; possibile reazione: i fans potrebbero ridurre l'effetto dei diuretici e di altri medicinali antipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di ace inibitori, betabloccanti o antagonisti dell'angiotensina ii e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi potrebbe indurre un ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, inclusa un'eventuale insufficienza renale acuta che e' solitamente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Uso concomitante di ibuprofene con: diuretici risparmiatori di potassio; possibile reazione: la somministrazione concomitante di momenxsin e diuretici risparmiatori di potassio puo' causare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). Uso concomitante di ibuprofene con: metotrexato; possibile reazione: la somministrazione di momenxsin nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e gli effetti tossici. Uso concomitante di ibuprofene con: ciclosporina; possibile reazione: il rischio di danno renale indotto dalla ciclosporina e' aumentato dall'uso concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non puo' essere escluso nemmeno in caso di assunzione contemporanea di ciclosporina e ibuprofene.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse correlate all'ibuprofene piu' comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono presentarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, anche fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito alla sua somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Con minore frequenza e' stata rilevata gastrite. In generale, il rischio di manifestare reazioni avverse (in particolare gravi complicanze gastrointestinali) aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento. In seguito al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilita', che possono comprendere: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) reattivita' delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea; (c) disturbi cutanei vari, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico o malattia del tessuto connettivo mista), durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione all'assunzione di FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). L'elenco di reazioni avverse riportato di seguito si riferisce alle reazioni manifestatesi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di condizioni croniche, nel corso di un trattamento a lungo termine, potrebbero verificarsi ulteriori reazioni avverse. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assunzione di Momenxsin e consultare un medico in caso di una grave reazione avversa al farmaco: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Ibuprofene; molto raro: esacerbazione di infiammazioni di natura infettiva (ad esempio fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti affetti da malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico (les), malattia del tessuto connettivo mista). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene; molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi del sistema immunitario. Ibuprofene; non comune: reazioni di ipersensibilita' con orticaria, prurito e attacchi d'asma (con calo della pressione arteriosa). Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato; molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generalizzata, i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, riduzione della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Ibuprofene; molto raro: reazioni psicotiche, depression. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: agitazione, allucinazioni, ansia, comportamento anormale, insonnia. Patologie del sistema nervosa. Ibuprofene; non comune: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato; raro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, tremori, allucinazioni. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. Patologie dell'occhio. Ibuprofene; non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Ibuprofene; raro: tinnito. Patologie cardiache. Ibuprofene; molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico, aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene; molto raro: ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrato; raro: esacerbazione dell'asma o reazione di ipersensibilia' con broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene; comune: fastidio gastrointestinale, dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi, lieve sanguinamento gastrointestinale che in rari casi porta ad anemia. Ibuprofene; non comune: ulcere gastrointestinali in alcuni casi associate a sanguinamento e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e del morbo di crohn (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene; molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale diaframma-simile. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito, colite ischemica. Patologie epatobiliari. Ibuprofene; molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Ibuprofene; non comune: eruzioni cutanee varie ibuprofene; molto raro: reazioni bollose, incluse sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in caso di infezione da varicella. Ibuprofene; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress), pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Pseudoefedrina cloridrato; non nota: eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi, gravi reazioni cutanee inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep). Patologie renali e urinarie. Ibuprofene; raro: danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Ibuprofene; molto raro: aumento della creatinina sierica, edemi (in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrosica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Pseudoefedrina cloridrato; non nota: difficolta' nella minizone.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza, pseudoefedrina cloridrato: studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'impiego di pseudoefedrina cloridrato riduce il flusso sanguigno uterino della madre, ma i dati clinici relativi agli effetti sulla gravidanza sono insufficienti. Ibuprofene: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti proporzionalmente alla dose e alla durata della terapia. E' stato dimostrato che negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrionale/fetale. Inoltre, e' stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di ibuprofene puo' causare oligo-idramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed e' generalmente reversibile dopo l'interruzione. Inoltre, ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se una donna che sta tentando un concepimento o che si trova al primo o al secondo trimestre di gravidanza deve assumere ibuprofene, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Il monitoraggio prenatale per oligo-idramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere preso in considerazione dopo l'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana gestazionale in poi. Ibuprofene deve essere interrotto se si riscontrano oligo-idramnios o costrizione del dotto arterioso. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il bambino, alla fine della gravidanza: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza questo medicinale e': controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e deve essere somministrato soltanto laddove strettamente necessario nel primo e nel secondo trimestre (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: la necessita' di prendere dei provvedimenti durante l'allattamento deriva dalla presenza di pseudoefedrina cloridrato nella formulazione del medicinale: la pseudoefedrina cloridrato e' escreta nel latte materno. Tenendo in considerazione i potenziali effetti cardiovascolari e neurologici dei vasocostrittori, l'assunzione di questo medicinale e' controindicata durante l'allattamento. Fertilita': vi sono evidenze del fatto che gli inibitori della ciclo-ossigenasi/della sintesi delle prostaglandine possono compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione. L'effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento.