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ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE
Categoria farmacoterapeutica
Preparazioni per il cavo faringeo, altre preparazioni per il cavo Faringeo.
Principi attivi
Un'erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalgono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto; etanolo: 0,22 mg/dose. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Betadex (E459), idrossipropilbetadex, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, aroma ciliegia, saccarina sodica (E954), acqua depurata. Composizione qualitativa dell'aroma ciliegia: sostanze aromatizzanti, preparazione aromatizzante, alcol etilico, gliceril triacetato (E1518), propilen glicole (E1520), ascorbic acid (E300), di-alfa tocoferolo (E307), acqua.
Indicazioni
Aspigoladolact e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti.
Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilita' (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS; pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu' episodi distinti di ulcerazione dimostrata) ed ulcera intestinale; pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati ad una terapia precedente con FANS; grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4); ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6); bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.
Posologia
Posologia. Adulti di eta' pari o superiore a 18 anni: una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessita', fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose . Questo medicinale non deve essere utilizzato per piu' di 3 giorni. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Pazienti anziani: una raccomandazione posologica generale non puo' essere fornita, poiche' ad oggi l'esperienza clinica e' limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: non inalare durante l'erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, e' necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l'erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa e' quindi pronta per l'uso. Tra un utilizzo e l'altro erogare una quantita' minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Prima dell'uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.
Conservazione
Non refrigerare o congelare.
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. Infezioni: poiche' sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell'infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l'utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un'infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Deve essere presa in considerazione un'eventuale indicazione all'inizio di una terapia antibiotica. In caso di faringite/tonsillite batterica purulenta, il paziente deve consultare il medico per una rivalutazione del trattamento. Il trattamento non deve essere somministrato per piu' di 3 giorni. Patologie respiratorie: il broncospasmo puo' essere precipitato in pazienti affetti o con un'anamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: l'utilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: i pazienti con Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: e' stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicita', inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piu' elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalita' renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca e' richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi ed in trattamenti a lungo termine) puo' essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero inferiore alle 5 dosi (3 erogazioni per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale: cefalea indotta da analgesici; in caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puo' manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: i FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un'anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione e' piu' elevato con l'incremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata con presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani; questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all'utilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un'anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l'ulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: flurbiprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalita' del sanguinamento. Effetti dermatologici: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l'utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 spruzzi), cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Questo medicinale contiene 0,22mg etanolo per dose (3 spruzzi), che e' equivalente allo 0,044% (w/v). La quantita' nella dose di questo medicinale e' equivalente a meno di 0,9 ml di birra o 0,4 ml di vino. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi peggiorano o si manifestano nuovi sintomi. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: gli anziani manifestano un'aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.
Interazioni
Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: altri fans inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l'utilizzo concomitante di due o piu' fans, in quanto questo puo' incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico (a basse dosi): a meno che l'assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4). Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: anticoagulanti: i fans possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Antiaggreganti piastrinici: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci antiipertensivi (diuretici, ace inibitori, antagonisti dell'angiotensina ii): i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicita' causata dall'inibizione della ciclossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Glicosidi cardiaci: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la vgr (velocita' di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Ciclosporina: vi e' un aumentato rischio di nefrotossicita'. Corticosteroidi: vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Litio: ci puo' essere un aumento dei livelli sierici di litio - e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Metotressato: la somministrazione di fans entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato puo' portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici. Mifepristone: i fans non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre l'effetto del mifepristone. Antidiabetici orali: sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli). Fenitoina: i livelli sierici di fenitoina possono aumentare, pertanto e' raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose. Diuretici risparmiatori di potassio: l'utilizzo concomitante puo' causare iperkaliemia. Probenecid e sulfinpirazone: medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di flurbiprofene. Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono fans e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ssri): vi e' un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Tacrolimus: e' possibile un aumentato rischio di nefrotossicita' quando i fans sono somministrati insieme a tacrolimus. Zidovudina: vi e' un aumento del rischio di tossicita' ematologica quando i fans sono somministrati con zidovudina. Alcol: puo' incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: non sono disponibili informazioni aggiuntive.
Effetti indesiderati
Reazioni di ipersensibilita' ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattivita' del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, piu' raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all'utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L'elenco di effetti avversi riportato di seguito e' riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2. Molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >= 1/1.000 a <1/100); raro (da>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: anemia, trombocitopenia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; non noto: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' risultato aumentato da meno dell'1% fino ad approssimativamente l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalita' embrio-fetale. In aggiunta, un'aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire verso l'insufficienza renale con oligoidramnios. La madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: in un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed e' poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non e' raccomandato l'uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilita': sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilita' femminile mediante un effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.