LENIRIT UNGUEALE 2,5 ML 5% SMALTO

LENIRIT UNGUEALE 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Categoria farmacoterapeutica

Altri antimicotici per uso topico.

Principi attivi

1 ml contiene 55,74 mg di amorolfina cloridrato (equivalente a 50 mg di amorolfina).

Eccipienti

Ammonio metacrilato copolimero ( tipo A) (Eudragit RL 100 ), triacetina, butilacetato, etilacetato Etanolo, anidro.

Indicazioni

Trattamento di casi lievi di onicomicosi subungueale distale e laterale, causati da dermatofiti, lieviti e muffe, che interessano al massimo due unghie.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Lo smalto per unghie deve essere applicato al dito interessato della mano o del piede una volta alla settimana. Popolazioni speciali. Anziani. Non ci sono raccomandazioni posologiche specifiche per l'uso nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia. Modo di somministrazione. Prima che venga applicato per la prima volta, e' essenziale che le aree interessate dell'unghia (ed in particolare le superfici) siano limate il piu' accuratamente possibile utilizzando la limetta per unghie in dotazione. La superficie dell'unghia deve essere poi detersa e sgrassata per mezzo di un tampone imbevuto d'alcol. Prima di riapplicare il farmaco limare nuovamente le unghie interessate come richiesto, dopo averle pulite con un apposito tampone per rimuovere dell'eventuale smalto residuo. Attenzione: le limette usate su unghie infette non devono essere usate su unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili in dotazione, applicare lo smalto sull'intera superficie delle unghie interessate. Far asciugare lo smalto per 3-5 minuti. Dopo l'utilizzo, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per detergere le unghie. Tenere il flacone ermeticamente chiuso. Per ogni unghia da trattare immergere la spatola nello smalto evitando di sporcare con lo smalto il collo del flacone. La durata di trattamento necessaria dipende essenzialmente dall'intensita' dell'infezione e dalla sua localizzazione. In genere il trattamento dura sei mesi (unghie delle mani) e nove-dodici mesi (unghie dei piedi). Si raccomanda un controllo del trattamento a intervalli di circa tre mesi.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Proteggere dal calore. Tenere il flacone in posizione eretta ed ermeticamente chiuso dopo l'utilizzo.

Avvertenze

Evitare che lo smalto entri in contatto con occhi, orecchie e mucose. I pazienti con condizioni di base che predispongono a infezioni micotiche alle unghie devono rivolgersi a un medico. Tali condizioni includono disturbi della circolazione periferica, diabete mellito e immunosoppressione. I pazienti con onicodistrofia e placca ungueale distrutta devono rivolgersi a un medico. Quando si lavora con solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.) indossare guanti impermeabili per proteggere lo smalto a base di amorolfina applicato sulle unghie. Non usare smalto cosmetico o unghie artificiali durante l'applicazione di amorolfina. E' possibile la comparsa di una reazione allergica sistemica o locale dopo l'impiego di questo prodotto. Se cio' accade, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi ad un medico. Rimuovere il prodotto con attenzione utilizzando un solvente per smalto. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. Si deve evitare l'impiego di smalto cosmetico o unghie artificiali durante il trattamento.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono rare. Possono verificarsi disturbi ungueali (ad esempio scolorimento delle unghie, unghie rotte, unghie fragili). Queste reazioni possono anche essere correlate alla onicomicosi stessa. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: Ipersensibilità (reazione allergica sistemica); Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000): Disturbi ungueali, decolorazione delle unghie, onicoclasia (unghie rotte), onicoressi (unghie fragili); Molto raro (< 1/10.000): Sensazione di bruciore cutaneo; Frequenza non nota: Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, formazione di vesciche. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Sono stati segnalati solo pochi casi di esposizione a amorolfina per via topica durante la gravidanza nel periodo successivo all'autorizzazione del farmaco. Il rischio potenziale e' pertanto sconosciuto. Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva dopo somministrazione di alte dosi per via orale. L'amorolfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. L'esperienza con l'uso di amorolfina durante l'allattamento e' limitata. Non e' noto se l'amorolfina viene escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere impiegata durante l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.